VACUNAS DE ARNm frente a COVID-19 (CON NUCLEÓSIDOS MODIFICADOS): COMIRNATY (PFIZER/BIONTECH) Y SPIKEVAX (MODERNA) / ATC: J07B Vacunas -Riesgo de miocarditis y pericarditis
(EMA,
02/08/2021)
Habiendo considerado la evidencia
disponible de los datos provistos por los Titulares de una Autorización de
Registro y Comercialización (TARC) y la base de datos EudraVigilance,
incluyendo datos de ensayos clínicos, experiencia post comercialización, la
literatura científica y los análisis de casos observados versus esperados del Comité
de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA), basado en la evidencia evaluada, ha acordado en que una
asociación causal entre las vacunas Comirnaty (Pfizer/Biontech) y Spikevax* (Moderna)
y miocarditis / pericarditis se considera al menos una posibilidad razonable.
La EMA ha recomendado actualizar la
información del medicamento, realizando la siguiente modificación (nuevo texto
subrayado): Advertencias especiales y precauciones de uso
Miocarditis
y pericarditis
-Se han reportado casos muy raros de
miocarditis y pericarditis luego de la vacunación con las vacunas de ARNm
frente a COVID-19 (Comirnaty / Spikevax).
Estos casos se produjeron
principalmente dentro de los 14 días siguientes a la vacunación, con mayor
frecuencia tras la segunda dosis de la vacunación y con mayor frecuencia en
hombres más jóvenes. Los datos disponibles sugieren que el curso de la
miocarditis y la pericarditis tras la vacunación es similar al curso de la miocarditis
y la pericarditis en general.
Los profesionales de la salud deberían
estar alerta a los signos y síntomas de la miocarditis y la pericarditis. Las
personas vacunadas deberían ser instruidas acerca de buscar atención médica
inmediata en caso que experimenten síntomas que indiquen miocarditis o
pericarditis como es el (agudo y persistente) dolor torácico, dificultad para
respirar o palpitaciones luego de la vacunación. Los profesionales de la salud
deberían buscar orientación y/o especialistas para diagnosticar y tratar esta
condición.
Reacciones adversas SOC trastornos
cardíacos Frecuencia desconocida: Miocarditis y Pericarditis
* En Europa, Spikevax es previamente conocida
como vacuna frente a COVID-19 Moderna https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/pracrecommendations-signals-adopted-5-8-july-2021-prac-meeting_en.pdf
Esta información es complementaria a
la publicada por el Departamento de farmacovigilancia y Gestión de Riesgo en
las Novedades de julio de 2021. Manual del vacunador para la vacuna Moderna en:
https://bancos.salud.gob.ar/recurso/manual-del-vacunador-vacunamoderna-28-de-julio-de-2021
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