VACUNA DE ARNm frente a COVID-19 (Moderna) - Suspensión de la vacunación frente a la Covid-19 en países nórdicos
VACUNA DE ARNm frente a COVID-19 (CON NUCLEÓSIDOS MODIFICADOS) SPIKEVAX (MODERNA) / ATC: J07B Vacuna AEMPS: -Suspensión de la vacunación frente a la Covid-19 con Spikevax (vacuna de Moderna) en países nórdicos (AEMPS, 07/10/2021)
La AEMPS (Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios) ha emitido un comunicado acerca de la
decisión de las autoridades sanitarias de Suecia, Finlandia, Dinamarca y
Noruega sobre suspender la administración de la vacuna Spikevax (vacuna frente
a la COVID-19 de Moderna) en personas menores de 30 años (Suecia, Finlandia) y
en menores de 18 (Dinamarca, Noruega), como medida de precaución después de
conocer los resultados preliminares de un estudio epidemiológico realizado en
estos cuatro países nórdicos.
Los resultados preliminares del
mencionado estudio confirman lo conocido hasta el momento sobre la posible
aparición de miocarditis y/o pericarditis después de la administración de las
vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax), ya descritas como posibles reacciones
adversas de estas vacunas y que podría ser más frecuente con la vacuna Spikevax
que con Comirnaty.
Ante la repercusión de esta decisión
adoptada en países nórdicos, la AEMPS ha considerado necesario informar a los
profesionales de la salud y a la ciudadanía española acerca de que:
-La aparición de miocarditis y/o
pericarditis después de la vacunación frente a la COVID-19 con vacunas de ARNm
ya es una posible reacción adversa conocida para estas dos vacunas disponibles
actualmente, cuya frecuencia de aparición es muy baja.
-Los datos disponibles en base a la
notificación de acontecimientos adversos indican que el periodo de mayor riesgo
de aparición de miocarditis y/o pericarditis son las dos semanas posteriores a
la administración de la segunda dosis de estas vacunas y es más probable en
hombres jóvenes.
-Estas patologías, que se presentan
habitualmente en la población general, se relacionan frecuentemente con
infecciones previas o con enfermedades inmunes. La incidencia de miocarditis y
pericarditis en España, estimada a través de los datos del Programa BIFAP de la
AEMPS, es de 11 casos anuales por cada 100.000 habitantes. Los datos
disponibles indican que el curso de la miocarditis y la pericarditis en
personas vacunadas no es diferente del curso de la miocarditis o la
pericarditis en la población general, generalmente de buena evolución.
-Los resultados del estudio
epidemiológico mencionado anteriormente no son definitivos, por lo que su
interpretación se debe de hacer con la necesaria cautela, siendo necesario
esperar a obtener los resultados finales del estudio.
-Los resultados del estudio se
evaluarán en el PRAC de la EMA. Dicho estudio puede aportar información de
interés sobre la frecuencia de aparición de este riesgo y, en base a las
conclusiones, se valorará si son necesarias nuevas recomendaciones.
-Mientras tanto, la AEMPS quiere
lanzar un mensaje de tranquilidad y recuerda a los profesionales de la salud y
a los ciudadanos españoles estar atentos a la posible aparición de síntomas
indicativos o sospecha de un diagnóstico de miocarditis y/o pericarditis, y en
tal caso buscar atención médica especializada
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