VACUNA COVID-19 ASTRAZENECA (ChAdOx1nCoV-19 recombinante) / ATC: J07BX03 Vacuna -Trombocitopenia inmune
EMA:
actualización de la información del medicamento (EMA, 25/10/2021)
El PRAC ha considerado la evidencia
disponible, incluyendo las respuestas remitidas por el TARC y han acordado en
que existe al menos una posibilidad razonable de que la vacuna Vaxzevria puede
estar asociada a casos de trombocitopenia incluyendo la trombocitopenia inmune
y que los profesionales de la salud deben estar informados acerca de este
riesgo, en particular en pacientes con antecedente de un trastorno de
trombocitopenia.
La EMA ha recomendado actualizar la
información del medicamento, realizando la siguiente modificación (nuevo texto
subrayado, texto a retirar tachado): Advertencias especiales y precauciones.
Trastornos
de coagulación Síndrome de trombosis con trombocitopenia y trastornos de
coagulación.
Se ha observado con una frecuencia muy
rara, un síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT), en algunos casos
acompañado de hemorragia, tras la vacunación con Vaxzevria. Esto incluye casos
graves que se presentan como trombosis venosa, incluyendo localizaciones
inusuales como la trombosis de senos venosos cerebrales, trombosis de venas
esplácnicas, así como trombosis arterial, concomitantes con trombocitopenia.
Algunos casos tuvieron un desenlace fatal. La mayoría de estos casos ocurrieron
dentro de las primeras tres semanas después de la vacunación.
Trombocitopenia.
Se han notificado casos de
trombocitopenia, incluida la trombocitopenia inmune (TPI), después de recibir
Vaxzevria, por lo general en las primeras cuatro semanas después de la
vacunación. En muy raras ocasiones, estos casos se presentaron con niveles muy
bajos de plaquetas (< 20.000 por microlitro) y/o se asociaron a hemorragias.
Algunos de estos casos se produjeron
en personas con antecedentes de trombocitopenia inmune. Se han notificado casos
con desenlace mortal. Si una persona tiene antecedentes de trastorno
trombocitopénico, como trombocitopenia inmune, se debe considerar el riesgo de
desarrollar bajos niveles de plaquetas antes de administrar la vacuna, y se
recomienda realizar un seguimiento de las plaquetas después de la vacunación.
Los profesionales sanitarios deben
estar alerta a los signos y síntomas de tromboembolismo y/o trombocitopenia.
Los vacunados deben ser instruidos para que busquen atención médica inmediata
si desarrollan síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho,
hinchazón de piernas, dolor en las piernas, dolor abdominal persistente después
de la vacunación.
Además, cualquier persona que luego de
la vacunación presente síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos o
persistentes, visión borrosa, confusión o convulsiones o que experimente
hemorragia espontánea, múltiples pequeños hematomas en la piel (petequias) en
un lugar diferente al de la vacunación después de unos días, debe buscar
atención médica inmediata Las personas diagnosticadas con trombocitopenia
dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación con Vaxzevria deberán
ser estudiadas activamente para detectar signos de trombosis. Igualmente, las
personas que presenten trombosis dentro de las tres semanas posteriores a la
vacunación deberán ser evaluadas para detectar trombocitopenia.
El STT requiere un manejo clínico
especializado. Los profesionales de la salud deben consultar las
recomendaciones correspondientes y/o consultar a especialistas (ej:
hematólogos, especialistas en coagulación) para diagnosticar y tratar esta
afección.
Reacciones adversas SOC trastornos de
la sangre y sistema linfático Frecuencia desconocida: Trombocitopenia inmune
(b) (b): Los casos han sido reportados post comercialización https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/pracrecommendations-signals-adopted-27-30-september-2021-prac_en.pdf
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