VACUNA COVID-19 ASTRAZENECA (ChAdOx1nCoV-19 recombinante) / ATC: J07BX03 Vacunas -Síndrome de Guillain-Barré
(EMA,
14/07/2021)
Basado en nuevos datos de seguridad
desde el TARC y reportes de pacientes y de profesionales de la salud a
EudraVigilance, el PRAC ha evaluado casos de síndrome de Guillain-Barré
notificados luego de la administración de la vacuna Covid-19 AstraZeneca
(Vaxzevria)*.
El síndrome de Guillain-Barré (SGB) es
un evento adverso de especial interés para todas las vacunas Covid-19 que
requieren un monitoreo específico de seguridad. El SGB es un trastorno del
sistema inmunológico que ocasiona inflamación de nervios y puede provocar
dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar. El PRAC
evaluó toda la evidencia disponible, incluyendo casos reportados a
EudraVigilance e información de la literatura científica. Se reportaron 227
casos de SGB desde la Unión Europea –UE- / Espacio Económico Europeo EEE-
(European Union –EU- / European Economic Area –EEA-) a EudraVigilance con
Vaxzevria hasta el 27 de junio de 2021, mientras que se habían administrado
alrededor de 51,4 millones de dosis de Vaxzevria a personas de la UE / EEE
hasta el 10 de junio de 2021.
Los casos notificados se refieren a
efectos adversos sospechados, esto es, eventos médicos que se han observado
luego de la vacunación, pero que no necesariamente se encuentran relacionados a
la vacuna o causados por la misma.
En esta etapa los datos disponibles no
confirman ni descartan una relación causal con la vacuna. Sin embargo, en vista
de la gravedad de esta rara condición, el PRAC recomendó agregar una
declaración en las secciones de Advertencias y Precauciones de uso de la
información del producto para alertar a los profesionales de la salud y a las
personas que reciben la vacuna sobre este riesgo potencial. Los profesionales
de la salud deberían estar alertas a los signos y síntomas de SGB, permitiendo
un diagnóstico precoz, cuidados de soporte y tratamiento. Las personas que
reciben la vacuna deben ser advertidas acerca de buscar atención médica
inmediata en caso que desarrollen debilidad y parálisis en las extremidades que
puede progresar hacia el pecho y rostro.
El PRAC continúa monitoreando de cerca
este asunto de seguridad. La actualización de la información del medicamento es
la siguiente (nuevo texto subrayado): Advertencias y precauciones especiales de
empleo Acontecimientos neurológicos Se han notificado casos de síndrome de
Guillain-Barré (SGB) con una frecuencia muy rara tras la vacunación con
Vaxzevria.
Los profesionales sanitarios deben
estar atentos a los signos y síntomas de SGB para asegurar un correcto
diagnóstico, iniciar los adecuados cuidados de soporte y tratamiento y para
descartar otras causas.
*Vaxzevria: Nombre comercial en Europa
Esta información es complementaria a
la publicada por el Departamento de farmacovigilancia y Gestión de Riesgo en
las Novedades de marzo, abril, mayo y junio de 2021 En Argentina, la ANMAT
informó el 30 de diciembre de 2020 que mediante la Disposición 9271/20 autorizó
la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales al producto
COVID-19 Vacuna 16 AstraZeneca, con nombre genérico VACUNA CONTRA COVID-19
ChAdOx1nCov-19 recombinante, de la firma AstraZeneca S.A.
La vacuna “COVISHIELD” (ChAdOx1nCoV-19
recombinante) es producida por el Serum Institute de India y resulta del
desarrollo del proceso productivo realizado por el Serum Institute de India en
colaboración con la Universidad de Oxford y AstraZeneca en el contexto de una
transferencia de tecnología.
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