COVID-19 VACCINE JANSSEN: VACUNA CONTRA COVID-19 - Riesgo de trombocitopenia inmune (TPI) y tromboembolismo venoso (TEV)

COVID-19 VACCINE JANSSEN: VACUNA CONTRA COVID-19 [Ad26.COV2-S (recombinante)] / ATC: JR7B Vacuna -Riesgo de trombocitopenia inmune (TPI) y tromboembolismo venoso (TEV)

(EMA, 13/10/2021)

Janssen-Cilag International NV, de conformidad junto con la EMA han emitido el siguiente escrito como Carta a los Profesionales de la Salud:

Trombocitopenia inmune (TPI)

-Se han notificado con una frecuencia muy rara casos de trombocitopenia inmune con niveles de plaquetas muy bajos (< 20.000 por microlitro) tras la vacunación con COVID-19 Vaccine Janssen, generalmente dentro de las primeras cuatro semanas después de la administración de COVID-19 Vaccine Janssen. Algunos casos sufrieron hemorragia y otros tuvieron un desenlace mortal. Algunos de estos casos ocurrieron en personas con antecedentes de trombocitopenia inmune (TPI).

-Si una persona tiene antecedentes de TPI, antes de la vacunación se deben considerar los riesgos de desarrollar niveles bajos de plaquetas, y se recomienda una monitorización de las plaquetas después de la vacunación. -Las personas deberían estar alertas ante signos y síntomas de TPI, como sangrado espontáneo, hematomas o petequias.

- Las personas diagnosticadas con trombocitopenia dentro de las 3 semanas posteriores a la vacunación, deberán ser monitorizadas activamente a fin de detectar signos de trombosis para determinar el diagnóstico potencial de síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) que requiere un manejo clínico especializado.

Tromboembolismo venoso (TEV)

-Se han observado, con una frecuencia rara, casos de tromboembolismo venoso tras la vacunación con COVID-19 Vaccine Janssen -Debería considerarse el riesgo de TEV en personas con incremento del riesgo para tromboembolismo.

-Los profesionales de la salud deben estar alerta a los signos y síntomas de tromboembolismo venoso. Los vacunados deben ser instruidos para que busquen atención médica inmediata si desarrollan síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, dolor en las piernas, hinchazón de piernas, o dolor abdominal persistente después de la vacunación.

-Las personas diagnosticadas con trombosis dentro de las 3 semanas posteriores a la vacunación, deberán ser evaluadas a fin de detectar trombocitopenia para determinar el diagnóstico potencial de síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) que requiere un manejo clínico especializado.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/dhpc/direct-healthcareprofessional-communication-dhpc-covid-19-vaccine-janssen-riskimmune_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19- vaccine-janssen-epar-product-information_es.pdf

ANMAT: Nombre comercial COVID-19 VACCINE JANSSEN; Nombre genérico VACUNA CONTRA COVID-19 [Ad26.COV2-S (recombinante)] Aprobación: octubre 2021 https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/anmat_disposicion_7502- 2021.pdf